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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-05-16  来源:
核心提示: 实验室在内部审核、外部审核及日常运行中,不符合项的开具总是让人头疼。如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证……往往困扰着质量管理领域的初学者。
       实验室在内部审核、外部审核及日常运行中,不符合项的开具总是让人头疼。如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证……往往困扰着质量管理领域的初学者。
 
       最常见的问题是原因分析不深入,未能找到根本原因,停留于表面,导致同样的问题再次发生。此外,采取的纠正措施与问题产生的原因不匹配,未提供充分的纠正措施证据,未能举一反三对相同的问题进行纠正等,导致采取的纠正措施无效。
 
       本文将阐述如何深入分析不符合项的根本原因,并采取行之有效的纠正措施。
 
 
一、原因分析
 
常有如下原因:
 
1.质量管理体系文件未涉及准则中部分条款的内容;
 
2.质量管理体系文件的规定与准则要求偏离;
 
3.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定,但实验室或实验室某个工作人员违反规定;
 
4.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定,但实验室未执行;
 
5.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定,实验室有执行,但是执行不到位;
 
6.实验室的某个工作人员个人工作失误。
 
       在进行原因分析时,可按照以上6个方面有浅及深,找到问题产生的根源。
 
 
二、纠正措施
 
       在制定纠正措施时,纠正措施必须与原因分析中阐述的原因一一对应。通常,纠正措施应包含以下内容:
 
1.修订或增加体系文件,如对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格进行修订,增加新的程序文件、作业指导书、记录表格;
 
2.对不符合进行纠正,不符合可能涉及人、机、料、法、环各个方面。比如对检测员重新进行考核、某设备重新进行检定/校准、购买符合要求的环境条件监控设备、购买符合要求的原料、对标准重新进行查新或方法验证等;
 
3.如有证据表明发现的不符合影响到以往检测结果的准确性,且检测报告已发出,则需要追回检测报告,重新送样检测;
 
4.举一反三,核查实验室检测活动的其他环节、其他部门、其他人员等是否存在相同的问题,如果有类似问题,一并进行纠正;
 
5.培训和宣贯,对准则、修订或增加的质量管理体系文件、标准进行培训或宣贯,避免类似问题的再次发生。
 
在制定纠正措施时,可参照以上5个方面进行。
 
 
三、证明材料
 
       实验室按照制定好的纠正措施进行整改时,应有充分的证明材料,证明材料主要有以下几个方面:
 
1.凡涉及文件修订或新增的,必须有文件控制记录,比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页,新增的文件应有新增文件的复印件;
 
2.凡涉及采购物品的,应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的,应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的,应有考核记录复印件。涉及耗材验收的,应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的,应有监控记录复印件;
 
3.凡涉及重新检测的,应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件;
 
4.凡进行举一反三,核查相同问题的,应有核查记录;
 
5.凡涉及培训和宣贯的,必须有培训宣贯记录复印件,如有考核的,应有考核记录复印件。
 
       注意,采取的纠正措施证明材料必须与纠正措施一一对应。在编制整改报告时,可将各不符合项的纠正措施表、证明资料装订在一起,便于查阅。
编辑:foodqm

 
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关键词: 不符合项
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