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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-03-01  来源:
核心提示:人员进出洁净区标准操作规程
 一、目的
 
      依据药品生产质量管理规范(gmp),制订人员进出洁净区标准操作规程,确保进出洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
 
 
二、范围:
 
       本操作规程适用于人员进出洁净区的标准操作。
 
 
三、责任者:
 
生产车间、生产部、质量部。
 
 
四、职责
 
1、生产部负责起草、审核本规程。
 
2、质量部负责负责审核本规程。
 
3、生产车间人员负责执行本规程,qa负责监督本规程的实施情况。
 
 
五、内容
 
1、更鞋脱衣
 
1.1进入更鞋室,坐在更鞋柜外侧,脱下一般生产区工作鞋,脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置,保持脚不落地,将身体转到更鞋柜内侧,从更鞋柜内侧取出更衣区域的拖鞋并穿上,穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域,起身。
 
1.2进入脱衣洗手室,按照由下至上的顺序,依次脱下一般生产区工作裤、工作上衣,工作帽。按照工作裤在下,依次为工作上衣、工作帽的顺序将其挂在衣钩相应的编码位置。
 
2、洗手
 
2.1走到洗手池旁,打开水龙头,将双手和前臂润湿。
 
2.2取洗手液适量于掌中,按“七步洗手法”洗手。
 
2.3用流动的纯化水将洗手液冲洗干净,直到无滑腻感为止,关闭水龙头。
 
2.4两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
 
2.5将双手伸至自动烘手器风口下,不得碰触烘手器,双手互不接触,翻动,吹干。
 
2.6脱下缓冲鞋放在鞋架上,用肘压式的方法开门,进入穿洁净衣室,关门。
 
3、穿洁净服
 
3.1按照编码进行取衣,打开洁净服袋,确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内;检查洁净服、工作帽及口罩是否齐全、配套;洁净服是否完好;检查洁净服编码,编码应专人专用。
 
3.2更衣时按照由上至下的顺序:戴工作帽(帽子应盖住眉毛,头发不得外露),戴口罩(手只能接触口罩的系带,先确定口罩的上下朝向,戴上后,调整好位置,注意手不要触碰到脸,口罩应遮住口鼻,与脸部没有空隙),穿四连体服(从下向上套:抓住内表面恰当位置,先穿一只脚,然后这只脚的穿洁净拖鞋;再穿另一只脚,穿第二只脚的洁净拖鞋,穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上,将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上,调整好位置,拉好拉链,系好带子,注意手部不能接触洁净服拉链头及系带以外的其他部分。
 
3.3进入气锁室,检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。
 
3.4将双手放在消手器下进行消毒,将双手放在消手器下方8cm处,喷洒75%乙醇溶液消毒,掌心对掌心揉搓;手指交错,掌心对掌心揉搓;双手互搓指背;拇指在掌中转动揉搓;指尖在掌心摩擦。
 
3.5用肘压式的方式开门,进入区域操作室。
 
4、人员离开洁净区
 
4.1经气锁室进入穿洁净衣室,脱下区洁净服,放入洁净服专用袋中,脱下洁净鞋。
 
4.2进入脱衣洗手室,穿上缓冲鞋,按照由上至下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤。
 
4.3进入更鞋室,坐在更鞋柜内侧,脱下缓冲鞋脚尖朝外放入更鞋柜内侧相应编码位置,将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋,离开。
 
5、注意事项
 
5.1进入洁净区,每班次更换一次洁净服。
 
5.2 区域工作服、鞋按《洁净区工作服接收、洗涤、灭菌及发放标准操作规程》进行更换清洗。
 
5.3为避免交叉污染,穿洁净衣室同时进入人数不得超过2人。
 
5.4各室门不许同时打开,随时关门。
 
5.5 洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。
 
5.6操作人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区,应穿着一般区的工作服和工作鞋,不得化妆和佩戴饰物,女士应将长发全部盘起扎好。
 
5.7未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入洁净区。
 
5.8未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。
编辑:foodqm

 
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