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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-02-01  来源:
核心提示:将不符合规定要求的产品置于受控状态的质量管理活动。不合格即不满足规定的要求。不合格分为不合格品与不合格项,前者是针对产品,后者是针对质量体系要求。
        将不符合规定要求的产品置于受控状态的质量管理活动。不合格即不满足规定的要求。不合格分为不合格品与不合格项,前者是针对产品,后者是针对质量体系要求。
 
        在整个生产过程中,存在不合格品是难免的,重要的是,应建立并实施对不合格品控制的文件化程序,以防止误用或包装不合格的产品。
 
 
基本要求有如下四方面:
 
1、建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件规定对不合格品的控制要求,包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制,以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。
 
2、生产企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录,并对不合格品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品,根据调查分析的结果采取相应的措施。
 
3、若产品需要返工,编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容,并经过批准。在批准返工文件前确定返工对产品的不利影响。生产企业对返工后的产品进行重新检验或重新评价。
 
4、对灭菌不合格需予返工的,考虑重新灭菌对产品性能的影响。对产品是否适宜采用重新灭菌进行评价和确认。
 
 
其相关文件应该至少包括如下内容:
 
1、一旦发现不合格品,要及时做出标识。
 
2、做好不合格品的记录,确定不合格品的范围。如生产时间、地点、产品批次、物料编号以及生产设备等。
 
3、评价不合格品,提出对不合格品的处置方案,决定做何种处置并记录下来。一般对不合格品进行隔离存放。
 
4、根据处置办法,对不合格品做出处理,并监督实施。
 
5、通报与不合格品有关的职能部门,必要时通知顾客。
 
 
        对不合格品进行评审的职责和处置的职权,在程序中明确:谁负责,谁参加,对发现的不合格品根据其性质严重程度,造成损失大小,决定由哪级处理。
 
       按照文件化程序评审不合格品,评审后可能有返工、返修、降级使用或改作他用、拒收或报废等处置方法。
编辑:foodqm

 
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