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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-03-15  来源:广州市艾贝泰生物科技有限公司
核心提示:细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。细胞库是生物制药的源头,是重中之重,对于生产或检

细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。细胞库是生物制药的源头,是重中之重,对于生产或检定用细胞库,各国监管机构一般要求三级管理,即原始细胞库(pcb)、主细胞库(mcb)和工作细胞库(wcb)。pcb负责提供种子细胞,经过不断的克隆、筛选和鉴定后,形成mcb,再通过传代扩增等过程,最终形成wcb,用于大规模的生物制品生产。如果稳定表达细胞株或者商业化的细胞株为引进和购买的,也可以采用mcb和wcb组成的二级细胞库管理。当然,在某些特殊的情况下,也可以只选择建立mcb一级细胞库,但需经过监管机构批准,足见其对细胞质量和药品安全的严格要求。

pcb的数量是根据实际来计算的,每个品种可能都不一样,需要考虑后续生产、检定需要、保藏年限,检测用数量、复检频率等,mcb和wcb冻存多少数量,根据需要确定,需保证后续生产、检定足够,即遵循“够用原则”。

细胞库建库的一般流程是:

(1)获得原始细胞群体

(2)建立初级细胞库(pcb):根据需求决定冻存数量,如20~50管;

(3)建立主细胞库(mcb):根据需求决定冻存数量,如200~300管;

(4)建立工作细胞库(wcb):根据需求决定冻存数量,如300~500管;

(5)分析检测、记录、审核、放行

  干细胞疗法已被证明是一种很有前途的创新疗法,其中,间充质干细胞(msc)凭借低免疫原性、高增殖潜力以及免疫调节等特性被广泛应用研究。根据最新文献统计,截至2023年,全球已有一千多项注册临床试验使用msc疗法,12种msc疗法获得监管机构批准商业化。未来,间充质干细胞将在更多疾病的治疗中发挥重要作用。然而,msc细胞的冻存却非易事,成功建立可靠的msc细胞库往往需要处理好各种操作细节,此外,msc在超低温环境下,代谢活性和黏附能力出现降低,细胞膜和细胞骨架发生变化。更为常见的是,msc 经过超低温冻存,基本上都存在细胞活率下降问题,这对临床治疗效果有一定影响。

  msc作为种子细胞或者工作细胞,细胞冻存是绕不开的步骤。如ich q5d所述,防止外源因子污染,保证细胞在各个冻存管中均匀分布,保证复苏细胞具有恒定而符合生产要求的活力,是细胞库制备的三个基本要求。而目前国内大部分生物制药企业还是采用手动的方式来进行细胞灌装,其存在细胞样品与冻存液接触时间长导致细胞状态变差使得细胞库质量差、大量的人工重复操作带来的误差以及染菌风险等问题,为了节省建库的时间、提高细胞的一致性、降低污染风险、节省质量控制的成本,可以选用可靠有效的细胞灌装方法。

编辑:songjiajie2010

 
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