食品伙伴网服务号
放大字体  缩小字体 发布日期:2022-10-28
核心提示:首次使用的标准和在使用过程中更新版本的标准。
 方法验证的实施分两种情况:
首次使用的标准和在使用过程中更新版本的标准。
1. 1 首次使用的标准
第一,明确所选择的标准方法为最新有效版本。
第二,由技术管理者对实验室资源进行评估,包括人员(人员配备是否符合方法要求,人员是否经过相关培训、考核、授权) ;设备(配备是否符合要求,测量设备是否经过溯源) ;材料(是否充足,是否满足使用要求/是否有效的验收或核查) ;环境;样品;记录;以及确定是否需要编制作业指导书。
第三,组织技术验证工作。结合标准的具体情况,对实验室能否达到方法的各项指标进行证实。
如检出限、回收率、正确度和精密度等。此处建议,针对标准作出规定的指标进行技术验证。如标准规定了允许差,则通过分析有证标准物质,看实验室的分析值与标值的差异是否符合允许差要求;如果标准规定了检出限,则通过多次空白试验(一般取10次以上测定值的3 倍标准偏差所对应的浓度值作为方法的检出限)验证实验室所得到的检出限不大于标准的规定值。
第四,将标准和作业指导书(如果有)下发至检测现场,下发使用通知,确定方法可以投入使用,并明确正式投入使用的时间。

1. 2 更新版本的标准
若发布机构修订了方法,应在所需的程度上重新进行验证。说法较为笼统,这一点可以参考a002 化学领域的检测说明:“当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力”。

对于实验室正在使用的标准方法下发新版本后,首先应对新旧版本的标准进行核查比对,明确变更内容;必要时对人员进行重新培训,修订作业指导书。

其次,符合a002 中的说法时,应由技术管理者组织进行技术方面的验证。技术验证的重点是针对变更的项目,证明实验室仍能满足更新后的标准要求。

第三,将新版标准和作业指导书(如果有)下发至检测现场,同时注意回收旧版标准;下发通知,明确新版标准的投入使用时间。
编辑:songjiajie2010

 
分享:
[ 网刊订阅 ]  [ 仪器设备搜索 ]  [ ]  [ ]  [ ]  [ ] [ ]
 

 
 
推荐图文
推荐仪器设备
点击排行
 
 
processed in 0.067 second(s), 14 queries, memory 0.92 m
网站地图