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放大字体  缩小字体 发布日期:2023-04-18
核心提示:一、实验室最高管理者变更了,需要重新做管理评审么?参考答案:不需要,但是最好做个交接,就是新管理者出个声明,说对老管理者
一、实验室最高管理者变更了,需要重新做管理评审么?
参考答案:
不需要,但是最好做个交接,就是新管理者出个声明,说对老管理者签字的那些东西我都认,那很多记录就不需要重新签字了,衔接会比较好。
 
二、对于认可准则中的7.11数据控制和信息管理这块我应该怎样有效开展内部审核?
参考答案:
要注意这几个方面:
1. 使用之前要经过确认,要核查是否确认了,是否有确认记录
2. 实验室信息系统要更改的时候(之前)必须有文件的申请,并且要确认,要批准,要形成文件
3. 信息系统要满足的条件(加密加权加备份、运行环境要有确认、有紧急措施)
4. 保障信息的完整性的方式来进行信息系统的维护
5. 系统的参考文件,作业指导书,软件的说明书等说明书使用书要在现场易于获得,并有受控
6. 信息系统的计算和数据的传输要定期进行维护和检查
 
三、2019年管理体系的内审和管评没能在该年度进行,2020年还可以补审吗,或者怎样进行是合适的?
参考答案:
不能补,可以指定纠正措施,分析原因,然后好好做今年的就可以了。
 
四、公司进行内审需要对行政人员,会计人员和采购人员的工作进行审核吗?
参考答案:
需要,只要承担实验室体系工作中的部分等等就要进行审核。
 
五、如果由于一些原因需要附加一次管理评审,其输入是否可以只针对这些原因?
参考答案:
可以附加管理评审,只针对这些原因申请管理评审。例如收到严重投诉,这种投诉没有影响到整个体系这种,就可以单独进行这种投诉的管理评审。
 
六、校准实验室有部分项目一年内没开展,应该在哪里规定最低的运行次数,是不是和监督计划对应起来?
参考答案:
常年不开展的项目可以:
1. 做内部模拟实验,没有具体规定但最低一般建议每个月做一次。
2. 做质量控制来保证准确性。
 
七、实验室是cnas cma合一认可,但出具的报告只盖有实验室的章(非cnas cma章),这样可以吗?复评审时需要近2年的检测次数,只盖本单位章的作数吗?复评审对近2年的检测次数有要求吗?内部质量监控可以算入检测次数吗?
 
可以的/作数/至少每个月要做一次这些项目/可以算作检测次数。
 
 
八、想问下授权签字人必须是中级职称么?
参考答案:
不一定,中级职称或同等能力,同等能力是指本科毕业从事相关工作五年,博士生一年,硕士三年,专科八年。
但必须是相关专业毕业,从事相关工作。 
编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 管理评审
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