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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-03-27  来源:药物微生物检验公众号
核心提示:一、微孔滤膜  微孔滤膜是生命科学领域中常见的一种重要工具,其原理及分类复杂多样,广泛应用于各种研究和实际操作中。二、

一、微孔滤膜  

微孔滤膜是生命科学领域中常见的一种重要工具,其原理及分类复杂多样,广泛应用于各种研究和实际操作中。

二、无菌检查法中的滤膜选择

药典中的无菌检查法是指通过特定的方法和程序,对药品的无菌性进行检测和评价,以检测确认无菌药品在生产、运输和储存过程。

薄膜过滤法是无菌检查法的常用方法之一,也是各国药典和《中国药典》规定的无菌检测的方法。

1.原理

薄膜过滤法是将药品样品通过特定的微孔滤膜,微生物会被滤膜截留,然后对滤膜进行培养和检测,以判断药品是否无菌。薄膜过滤法具有适用性广、准确性高的特点。

2.孔径选择0.22还是0.45?

很多人认为直接规定使用0.22μm的滤膜更好,因为孔径越小,截留微生物的效果更好。大家知道为什么药典规定了进行无菌检查所用的滤膜孔径应不大于0.45μm吗?

(1)0.22μm的滤膜虽然可以更好的过滤,但是对微生物也有一定的损伤,不利于微生物的恢复。0.45μm过滤能力也很好,是99.9%,而且微生物可以很快的恢复,可以满足检测的需要。生产中由于是除菌过滤,必须用0.22μm的滤芯,而且需做细菌截留试验。药典用0.45μm的滤膜是合理的。

(2)自然界中的大部分细菌尤其是致病菌,其尺寸都大于0.45μm,所以绝大部分细菌都能被0.45μm的膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45μm的细菌也是绝大部分都能被截留。一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试hrv大于7,其假阴性的风险已经远远低于无菌检测其他过程(如取样\恢复生长等等)可能导致的风险。

所以各国药典对无菌检测的膜都选用0.45μm孔径。

编辑:songjiajie2010

 
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