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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-03-27
核心提示: 很多人都有这个疑问:“qa到底干嘛的?”生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。有的时
 很多人都有这个疑问:“qa到底干嘛的?”

生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。

有的时候,qa部门也在自问“qa到底干嘛的?”

qa的核心功能是“更好的流程、更低的成本”。


part.01
更好的流程是为了更低的成本


新建厂房永远比改建要省钱。因为所有的流程可以再造,可以针对以前的问题,进行彻底的改造。所以流程从本质上说是为了降低成本。虽然很多同行和我说“qa是花钱的部门,老板不重视”。其实还是看老板的。有的企业甚至于有三套文件/记录,操作人员们被训练成多幅面孔,导致在现场核查时的操作和文件规定操作不一样。qa们觉得很累,操作人员觉得很累,各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程,会比一套真实的流程更简单、成本更低吗?所以说好的流程一定是低成本的。

 

part.02
企业利益是最高利益


前提是企业利益是合法,合乎道德,合乎科学,合乎基本法规原则的。

可能不同的国家、省份规定不同,在做任何决策时,当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素,我们无法把其他省份的特例作为范例。在合乎基本法规原则的情况下,qa完善流程,把各项“技术”平台化的过程才是企业的核心价值,因为它降低了风险发生的可能性,把人变成了生产过程中的工具,最终的目的是弱化人员操作差异,甚至去掉人员操作因素。

当你能够降低风险,降低产品上市后的风险,这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性,运营稳定性等等,企业利益自然而然就涉及成本。

 

part.03
最高的企业利益和质量利益从不矛盾

多数qa说的几乎都是质量问题。没错,qa就是质量保证,好像定的sop、文件,都只和产品质量有关系,可事实上,好的qa定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。

供应商审计文件是一个典型的例子。在之前,我国还没说什么原辅包关联审评审批,但有的企业已经开始做了很多工作,公司采购的sop绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件,各类表格、信访要求,甚至是采购合同,质量协议开始,企业就要求了一系列的文件、数据要求。这些不是药监局规定的,应该是企业给自己留的保障:保障供应,保障质量,保障合作研究,最终保障了企业核心利益。

很多人说,“要质量就没有企业利益”,那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业,产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的,只能以比低价来谋生。国内外的情况告诉我们,越有竞争力的产品,反而越注重质量,当万众瞩目的时候,它的风险和被揭发的可能性越大,它严密的质量保障体系不仅仅是为了应付监管,也是为了应付商业间谍、卧底谋害。有些企业降低质量、谋求利益,在老板眼中看来风险很小的,没人会在意他的产品,那么最终这样的企业消失的时候,可能也没有人在意它。

质量利益从来就不是一个产品的质量,而是整个体系的质量。一个好的体系下,生产的产品好是个体情况。也许做普通药品的时候,它的价值体系不出来,也许在某个环境下,它的价值体现不出来,也许在“现在”,它的价值体现不出来,但是终究有一天体系的价值会体现出来。质量利益和企业利益一体同心。

前面讲了好的流程一定是低成本的,那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。

part.04
历史问题本来就该逐步解决

有哪个qa说没有解决过历史问题?比如说工艺更新,设备更新,流程图更新,各种备案更新……从来就没有完美的文件,你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。对应的工艺、文件、sop、表单、体系有问题,就应该逐步改善。不是你的前辈有什么不好,而是在他们的年代和能力范围内,已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的,但终究是要符合逻辑的,不合理、不适用的东西改进就好,也从来没人要求一步到位。

part.05
qa不该相信“历史经验”

小时候的教育,我们读了很多故事。类似于说“吃的盐比你吃的饭还多、走的桥比你走的路还多”。qa应该相信历史经验吗?

一份好的sop就是流程,一份好的smp就是一个标准。我们是制药企业,是现代化工厂,是要有技术标准和流程的,qa本就不该相信“历史经验”的。sop需要培训,培训需要分级。高管受训内容和基层员工肯定不同,技术人员和管理人员的受训内容也应该不同。

qa是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作,受训人员可以按章操作是sop的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自手摸摸凭感觉操作,所谓的老师傅老经验,那么也是一个失败的sop。你可以说有些技术必须老师傅在,那么就是基础研究不够充分,研发部门应该把原因找出来的。

现有技术限制下找不到的原因,其实在生产型企业并不会太多,至少在研发阶段就应该被发现和标记的,风险提示清晰,有预警和处理方案。一开始可能没有标准,后来“老师傅手摸摸的感觉”成了标准,现在可能“粒度”、“堆密度”是新的标准,所以一个好的体系,要把“历史经验”转换成好的技术语言,这个过程就是流程的改进和优化,而改进和优化,本身就是一个好的流程的基本要求,不能进化的流程称不上好的流程。

编辑:songjiajie2010

 
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